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Industries de santé

En l’absence de ratification de l’accord de retrait, votre entreprise devra avoir transféré les autorisations de mise sur le marché (AMM) délivrées par le biais de procédures centralisées au Royaume-Uni ou de reconnaissance mutuelle à un titulaire installé sur le territoire de l’Union européenne. Les dispositifs et équipements médicaux ne pourront être commercialisés dans l’Union européenne que s’ils disposent du marquage CE et d’une certification délivrée par un organisme notifié situé sur le territoire de l’Union européenne.


Vous êtes concerné si votre entreprise est titulaire d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un médicament à usage humain ; si vous importez ou exportez des dispositifs médicaux et des médicaments à usage humain à destination de ou en provenance du Royaume-Uni ; si votre entreprise est concernée par des procédures de pharmacovigilance.

Vous n’avez pas trouvé les réponses à vos questions sur cette page ? Vous pouvez nous contacter à l’adresse suivante : brexit.entreprises@finances.gouv.fr


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questions

les plus fréquentes


  • Je suis titulaire d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain, quelles seront les conséquences d’un Brexit sans accord sur mon activité ?
  • En cas d’une sortie du Royaume-Uni sans accord, vous serez amené à adapter vos processus et à modifier les termes de vos demandes d’autorisations de mise sur le marché (AMM) ou de vos AMM déjà délivrées pour garantir le maintien de leur validité et de leur exploitation quand le Royaume-Uni aura quitté l’Union. En effet, la législation de l’UE exige que les titulaires d’AMM soient établis dans l’UE (ou l’EEE).

    Il vous est donc recommandé de prendre vos dispositions suffisamment à l’avance par rapport à la date du 13 avril 2019 pour éviter des répercussions sur la continuité de vos activités et sur l’approvisionnement en médicaments dans l’Union européenne, en tenant compte notamment des délais de procédure prévus par la réglementation en matière de demandes de transfert ou de modification des AMM.

    Par ailleurs, concernant la fabrication au Royaume-Uni de principes actifs ou produits finis, les produits seront considérés comme des produits importés au sein de l’UE et devront, par conséquent, bénéficier d’une autorisation et disposer d’un certificat de conformité aux bonnes pratiques de fabrication européennes, d’un site de contrôle des lots et d’un site de libération des lots au sein de l’UE.

    Pour plus d’informations, vous pouvez consulter :


  • Que dois-je faire pour continuer à importer depuis et à exporter vers le Royaume-Uni à compter de la date de retrait en cas de sortie sans accord ?
  • Pour continuer à importer depuis le Royaume-Uni, il vous faudra transférer les AMM délivrées par le biais de procédures centralisées au Royaume-Uni ou de reconnaissance mutuelle à un titulaire installé dans l’UE.

    Pour continuer à exporter vers le Royaume Uni, il vous faudra détenir des AMM conformes à la réglementation britannique et, éventuellement, modifier l’étiquetage en conséquence (vous devrez vérifier les nouvelles exigences qui entreront en vigueur au Royaume-Uni).


  • Quel impact un Brexit sans accord aura-t-il sur les procédures de pharmacovigilance ?
  • Le Royaume-Uni ne pourra plus agir, à compter de la date de retrait, en tant qu’Etat membre rapporteur ou co-rapporteur (dans le cadre de procédures centralisées de pharmacovigilance) ou en tant qu’Etat membre de référence (dans le cadre des autres procédures européennes de pharmacovigilance) pour assurer le suivi des données cliniques et de sécurité et les actions réglementaires afférentes. C’est pourquoi, pour les procédures centralisées, l’AEM devrait désigner un nouvel Etat membre rapporteur/co-rapporteur pour les produits concernés actuellement sous la responsabilité du Royaume-Uni. Dans le cadre des autres procédures européennes, ce choix est du ressort des titulaires d’AMM concernés. En parallèle, le Royaume-Uni devra assurer seul ces activités pour son territoire national.

    S’agissant de l’exploitation de médicaments au sein de l’UE, le responsable qualifié de la pharmacovigilance, ainsi que le dossier permanent du système de pharmacovigilance (PSMF), devront obligatoirement être présents sur le territoire de l’UE. Il faudra donc, pour continuer à exploiter des médicaments au sein de l’UE, relocaliser le responsable en charge de la pharmacovigilance, ainsi que le dossier permanent du système de pharmacovigilance (PSMF), sur le territoire de l’UE, si ceux-ci se trouvaient sur le territoire britannique avant la date de retrait.

    Pour plus d’informations, vous pouvez consulter :


  • Quelles seront les conséquences d’un Brexit sans accord sur les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ?
  • Les dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) ne peuvent être commercialisés sur le marché UE que s’ils ont obtenu une certification et disposent d’un marquage CE. La procédure d’obtention de la certification fait intervenir un organisme notifié chargé d’évaluer la conformité des dispositifs aux normes européennes applicables en la matière.

    En cas de sortie du Royaume-Uni sans accord, la reconnaissance des organismes notifiés, chargés d’évaluer la conformité des dispositifs aux normes européennes applicables en matière de DM et de DMDIV, installés au Royaume-Uni sera remise en cause, tout comme les certificats de conformité accordés par ces organismes, dès le 13 avril 2019. Les fabricants ayant choisi un organisme notifié britannique devront alors faire appel à un organisme notifié installé sur le territoire de l’Union afin de continuer à bénéficier d’une certification valable sur celui-ci.

    A ce stade, la position du Royaume-Uni vis-à-vis des DM et DMDIV mis à sa disposition et relevant d’un organisme notifié installé au sein de l’UE n’est pas connue.

    En cas de recours à un organisme notifié établi au Royaume-Uni pour l’évaluation de la conformité de ces dispositifs, il faudra faire appel à un organisme notifié installé sur le territoire de l’UE afin de continuer à bénéficier d’une certification valable dans l’Union.

    Pour plus d’informations, vous pouvez consulter le site de la Commission européenne.