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Industries de santé

Un accord de retrait a été approuvé par le Parlement britannique et le Parlement européen, organisant la sortie ordonnée du Royaume-Uni de l’Union européenne au 1er février 2020. Des négociations sont désormais en cours entre l’UE et le Royaume-Uni afin de déterminer le contenu de la future relation commerciale, sous la forme d’un accord de type libre-échange.

S’il est adopté dans les délais prévus, cet accord décidera des conditions qui s’appliqueront aux échanges avec le Royaume-Uni à l’issue de la période de transition. Si les négociations ne devaient pas aboutir à l’issue de la période de transition, il n’y aurait pas d’accord sur les questions commerciales  

Pendant la période de transition, l’ensemble des règles actuelles continuent de s’appliquer.


Vous êtes concerné si votre entreprise est titulaire d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un médicament à usage humain ; si vous importez ou exportez des dispositifs médicaux et des médicaments à usage humain à destination de ou en provenance du Royaume-Uni ; si votre entreprise est concernée par des procédures de pharmacovigilance.

Vous n’avez pas trouvé les réponses à vos questions sur cette page ? Vous pouvez nous contacter à l’adresse suivante : brexit.entreprises@finances.gouv.fr


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questions

les plus fréquentes


  • Je suis titulaire d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain, quelles sont les conséquences du Brexit sur mon activité ?
  • Pendant la période de transition, l’ensemble des règles actuelles continue de s’appliquer.

    A l’issue de la période de transition, vous serez amené à adapter vos processus et à modifier les termes de vos demandes d’autorisations de mise sur le marché (AMM) ou de vos AMM déjà délivrées pour garantir le maintien de leur validité et de leur exploitation. En effet, la législation de l’UE exige que les titulaires d’AMM soient établis dans l’UE (ou l’EEE).

    Il vous est donc recommandé de prendre vos dispositions suffisamment à l’avance pour éviter des répercussions sur la continuité de vos activités et sur l’approvisionnement en médicaments dans l’Union européenne, en tenant compte notamment des délais de procédure prévus par la réglementation en matière de demandes de transfert ou de modification des AMM.

    Par ailleurs, concernant la fabrication au Royaume-Uni de principes actifs ou produits finis, les produits seront considérés comme des produits importés au sein de l’UE et devront, par conséquent, bénéficier d’une autorisation et disposer d’un certificat de conformité aux bonnes pratiques de fabrication européennes, d’un site de contrôle des lots et d’un site de libération des lots au sein de l’UE.

    Pour plus d’informations, vous pouvez consulter :


  • Que dois-je faire pour continuer à importer depuis et à exporter vers le Royaume-Uni à compter de la fin de la période de transition ?
  • Pendant la période de transition, l’ensemble des règles actuelles continue de s’appliquer.

    A l’issue de la période de transition, pour continuer à importer depuis le Royaume-Uni, il vous faudra transférer les AMM délivrées par le biais de procédures centralisées au Royaume-Uni ou de reconnaissance mutuelle à un titulaire installé dans l’UE.

    Pour continuer à exporter vers le Royaume Uni, il vous faudra détenir des AMM conformes à la réglementation britannique et, éventuellement, modifier l’étiquetage en conséquence (vous devrez vérifier les nouvelles exigences qui entreront en vigueur au Royaume-Uni).


  • Quel est l'impact du Brexit sur les procédures de pharmacovigilance ?
  • Pendant la période de transition, l’ensemble des règles actuelles continuent de s’appliquer.

    Le Royaume-Uni ne pourra plus agir, à compter de la fin de la période de transition, en tant qu’État membre rapporteur ou co-rapporteur (dans le cadre de procédures centralisées de pharmacovigilance) ou en tant qu’État membre de référence (dans le cadre des autres procédures européennes de pharmacovigilance) pour assurer le suivi des données cliniques et de sécurité et les actions réglementaires afférentes. C’est pourquoi, pour les procédures centralisées, l’AEM devrait désigner un nouvel État membre rapporteur/co-rapporteur pour les produits concernés actuellement sous la responsabilité du Royaume-Uni. Dans le cadre des autres procédures européennes, ce choix est du ressort des titulaires d’AMM concernés. En parallèle, le Royaume-Uni devra assurer seul ces activités pour son territoire national.

    S’agissant de l’exploitation de médicaments au sein de l’UE, le responsable qualifié de la pharmacovigilance, ainsi que le dossier permanent du système de pharmacovigilance (PSMF), devront obligatoirement être présents sur le territoire de l’UE. Il faudra donc, pour continuer à exploiter des médicaments au sein de l’UE, relocaliser le responsable en charge de la pharmacovigilance, ainsi que le dossier permanent du système de pharmacovigilance (PSMF), sur le territoire de l’UE, si ceux-ci se trouvaient sur le territoire britannique avant la date de retrait.

    Pour plus d’informations, vous pouvez consulter :


  • Quelles seront les conséquences du Brexit sur les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ?
  • Pendant la période de transition, l’ensemble des règles actuelles continue de s’appliquer.

    Les dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) ne peuvent être commercialisés sur le marché UE que s’ils ont obtenu une certification et disposent d’un marquage CE. La procédure d’obtention de la certification fait intervenir un organisme notifié chargé d’évaluer la conformité des dispositifs aux normes européennes applicables en la matière.

    Dans l’éventualité d’un échec des négociations sur la future relation commerciale entre l’Union Européenne et le Royaume-Uni à l’issue de la période de transition, la reconnaissance des organismes notifiés, chargés d’évaluer la conformité des dispositifs aux normes européennes applicables en matière de DM et de DMDIV, installés au Royaume-Uni sera remise en cause, tout comme les certificats de conformité accordés par ces organismes. Les fabricants ayant choisi un organisme notifié britannique devront alors faire appel à un organisme notifié installé sur le territoire de l’Union afin de continuer à bénéficier d’une certification valable sur celui-ci.

    A ce stade, la position du Royaume-Uni vis-à-vis des DM et DMDIV mis à sa disposition et relevant d’un organisme notifié installé au sein de l’UE n’est pas connue.

    En cas de recours à un organisme notifié établi au Royaume-Uni pour l’évaluation de la conformité de ces dispositifs, il faudra faire appel à un organisme notifié installé sur le territoire de l’UE afin de continuer à bénéficier d’une certification valable dans l’Union.