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UNE ENTREPRISE

Un accord de retrait a été approuvé par le Parlement britannique et le Parlement européen, organisant la sortie ordonnée du Royaume-Uni de l’Union européenne au 1^er février 2020. L’accord de commerce et de coopération conclu entre le Royaume-Uni et l’Union européenne le 30 décembre 2020 définit certaines conditions au commerce de médicaments à usage humain à l’annexe TBT-2: « Médicaments », p.542 à 553 (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:22020A1231(01)&from=EN)

Depuis le 1^er janvier 2021, vous devez adapter vos processus et modifier les termes de vos demandes d’autorisations de mise sur le marché (AMM) ou de vos AMM déjà délivrées pour garantir le maintien de leur validité et de leur exploitation dans l'UE. En effet, la législation de l’UE exige que les titulaires d’AMM soient établis dans l’UE (ou l’EEE).

Il vous était donc recommandé de prendre vos dispositions suffisamment à l’avance par rapport à la date butoir du 31 décembre 2020 afin d'éviter des répercussions sur vos activités et sur l’approvisionnement en médicaments dans l’Union européenne, en tenant compte notamment des délais de procédure prévus par la réglementation en matière de demandes de transfert ou de modification des AMM.

Par ailleurs, concernant la fabrication au Royaume-Uni de principes actifs ou produits finis, les produits sont désormais considérés comme des produits importés au sein de l’UE et doivent, par conséquent, bénéficier d’une autorisation et disposer d’un certificat de conformité aux bonnes pratiques de fabrication européennes ou britanniques, l’accord du 30 décembre permettant la reconnaissance mutuelle des certificats de conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF).  Enfin, ces produits doivent bénéficier d’un site de contrôle des lots et d’un site de libération des lots au sein de l’UE.

Pour plus d’informations, vous pouvez consulter :

• le site de l’Agence européenne des médicaments (AEM)
• le site du groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et procédures décentralisées

Un accord de retrait a été approuvé par le Parlement britannique et le Parlement européen, organisant la sortie ordonnée du Royaume-Uni de l’Union européenne au 1^er février 2020. L’accord de commerce et de coopération du 30 décembre 2020 définit certaines conditions au commerce de médicaments à usage humain à l’annexe TBT-2: « Médicaments, » p.542 à 553 (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:22020A1231(01)&from=EN)

Pour continuer à importer depuis le Royaume-Uni, vous devez transférer les AMM délivrées par le biais de procédures centralisées au Royaume-Uni ou de reconnaissance mutuelle à un titulaire installé dans l’UE.

Pour continuer à exporter vers le Royaume Uni, vous devez détenir des AMM conformes à la réglementation britannique et, éventuellement, modifier l’étiquetage en conséquence (vous devrez vérifier les nouvelles exigences qui entreront en vigueur au Royaume-Uni).

Un accord de retrait a été approuvé par le Parlement britannique et le Parlement européen, organisant la sortie ordonnée du Royaume-Uni de l’Union européenne au 1^er février 2020. L’accord de commerce et de coopération du 30 décembre 2020 définit certaines conditions au commerce de médicaments à usage humain à l’annexe TBT-2: « Médicaments », p.542 à 553 (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:22020A1231(01)&from=EN)

Les dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) ne peuvent être commercialisés sur le marché UE que s’ils ont obtenu une certification et disposent d’un marquage E. La procédure d’obtention de la certification fait intervenir un organisme notifié chargé d’évaluer la conformité des dispositifs aux normes européennes applicables en la matière.

La reconnaissance des organismes notifiés, chargés d’évaluer la conformité des dispositifs aux normes européennes applicables en matière de DM et de DMDIV, installés au Royaume-Uni est caduque , tout comme les certificats de conformité accordés par ces organismes, dès la date de sortie. Les fabricants ayant choisi un organisme notifié britannique doivent alors faire appel à un organisme notifié installé sur le territoire de l’Union afin de continuer à bénéficier d’une certification valable sur celui-ci.

En cas de recours à un organisme notifié établi au Royaume-Uni pour l’évaluation de la conformité de ces dispositifs, il faut désormais faire appel à un organisme notifié installé sur le territoire de l’UE afin de continuer à bénéficier d’une certification valable dans l’Union.

Pour plus d’informations, vous pouvez consulter le site de la Commission européenne.

Un accord de retrait a été approuvé par le Parlement britannique et le Parlement européen, organisant la sortie ordonnée du Royaume-Uni de l’Union européenne au 1^er février 2020. L’accord de commerce et de coopération du 24 décembre 2020 définit certaines conditions au commerce de médicaments à usage humain à l’annexe TBT-2: « Médicaments » p.542 à 553 (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:22020A1231(01)&from=EN)

Depuis le 1^er janvier 2021, le Royaume-Uni ne peut plus agir en tant qu’Etat membre rapporteur ou co-rapporteur (dans le cadre de procédures centralisées de pharmacovigilance) ou en tant qu’Etat membre de référence (dans le cadre des autres procédures européennes de pharmacovigilance) pour assurer le suivi des données cliniques et de sécurité et les actions réglementaires afférentes. C’est pourquoi, pour les procédures centralisées, l’AEM doit désigner un nouvel Etat membre rapporteur/co-rapporteur pour les produits concernés actuellement sous la responsabilité du Royaume-Uni. Dans le cadre des autres procédures européennes, ce choix est du ressort des titulaires d’AMM concernés. En parallèle, le Royaume-Uni doit assurer seul ces activités pour son territoire national.  

S’agissant de l’exploitation de médicaments au sein de l’UE, le responsable qualifié de la pharmacovigilance, ainsi que le dossier permanent du système de pharmacovigilance (PSMF), doit obligatoirement être présents sur le territoire de l’UE. Il faudra donc, pour continuer à exploiter des médicaments au sein de l’UE, relocaliser le responsable en charge de la pharmacovigilance, ainsi que le dossier permanent du système de pharmacovigilance (PSMF), sur le territoire de l’UE, si ceux-ci se trouvaient sur le territoire britannique avant le 1^er janvier 2021.

Pour plus d’informations, vous pouvez consulter :

• le site de l’AEM
• le site du groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et procédures décentralisées